“의약외품(醫藥外品)”이란 1. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 2. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 3. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제로 식품의약품안전처장이 지정한 것을 의미한다. 의약품과 비슷한 것인데 의약품이 아닌 것을 의미합니다. 만약 클린룸에서 의약품이나 의약외품을 생산한다면 식약처가 정한 시설 기준을 준수하도록 설계와 시공이 이루어져야 합니다. 그동안 수많은 식약처 인허가 성공사례는 불필요한 설계수정이나 시공지연을 줄여줍니다.
의약품 제조허가와 품목허가는 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 인허가입니다.
1. 의약품 제조허가는 의약품 제조업자가 의약품을 제조할 수 있는 시설과 설비를 갖추고 있다는 것을 증명하기 위한 인허가입니다. 의약품 제조업자는 식품의약품안전처에 제조허가를 신청하여야 하며, 제조허가를 받기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
(1) 시설 및 설비: 의약품 제조에 필요한 시설과 설비를 갖추어야 합니다.
(2) 인력: 의약품 제조에 필요한 인력을 갖추어야 합니다.
(3) 품질관리: 의약품의 품질을 관리할 수 있는 시스템을 갖추어야 합니다.
2. 의약품 품목허가는 특정 의약품이 안전하고 유효하며, 품질 기준을 충족한다는 것을 증명하기 위한 인허가입니다. 의약품 제조업자 또는 수입업자는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하여야 하며, 품목허가를 받기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
(1) 효능효과: 질병의 치료, 예방 또는 증상 완화를 위한 효능효과를 입증해야 합니다.
(2) 안전성: 인체에 대한 안전성을 입증해야 합니다.
(3) 품질: 제조 및 품질 관리 기준을 충족해야 합니다.
의약품 제조허가와 품목허가를 표로 정리하면 다음과 같습니다.