클린룸시공시 부유 입자측정은 어떻게 하나

[그림1. 스마트한 의료용 수술실 디자인 예시]

클린룸에서 입자측정은 클린룸의 청정도 수준을 확인하기 위한 중요한 작업입니다. 클린룸의 입자측정은 다음과 같은 방법으로 수행할 수 있습니다.

부유입자측정: 공기 중 떠다니는 입자의 크기와 개수를 측정하는 방법입니다. 부유입자측정기는 입자의 크기와 개수를 측정할 수 있는 센서를 사용하여 입자수를 측정합니다.

낙하균측정: 공기 중에서 떨어지는 균의 개수를 측정하는 방법입니다. 낙하균측정기는 균이 자랄 수 있는 배지(agar)를 사용하여 균의 개수를 측정합니다.

표면균측정: 공기 중에서 떨어진 균이 표면에 부착된 개수를 측정하는 방법입니다. 표면균측정기는 표면에 부착된 균을 배지(agar)에 도포하여 균의 개수를 측정합니다.

클린룸의 입자측정은 클린룸의 청정도 수준을 확인하기 위한 중요한 작업입니다. 클린룸의 청정도 수준은 제품의 품질과 안전에 영향을 미치므로, 정기적으로 입자측정을 수행하여 클린룸의 청정도 수준을 유지해야 합니다.

한국클린룸 산업협회의 공기부유 입자 측정은 다음과 같이 진행됩니다.

1 공기부유입자 측정

a) 개수 중앙 입경 (CMD) 입자 수를 근거로 구한 중앙 입경. 비 고 CMD보다 작은 입자의 수가 절반을 차지하고, CMD보다 큰 입자가 나머지 절반을 차지한다.

b) 공기부유입자 일반적으로 1nm～100㎛의 크기를 갖고 공기에 부유되는 증식성 또는 비 증식성, 고체 또는 액체 물질(또는 복합물). 비 고 공기 청정도 등급을 분류하기 위하여 크기가 0.1㎛에서 5㎛ 범위내의 누적분포상에 존재하는 고체 또는 액체의 물체가 측정된다.

c) 시험 에어로졸 크기 분포와 농도가 알려지거나 제어된 고체 또는 액체 입자가 공기에 부유된 것.

d) 시험 에어로졸 발생기 일정 농도에서 적절한 크기 범위(예로 0.05～2㎛)의 입자상 물질 을 발생시킬 수 있는 측정기기. 에어로졸 발생기는 열적, 수력학적, 공압적, 음향적 또는 정 전기적 원리에 의해 분류될 수 있다.

e) 입자 농도 공기의 단위 체적당 입자의 수.

f) 입자 크기 주어진 입자 측정장비에 의해 측정된 입자가 나타내는 물리적 반응에 상당하 는 반응을 나타내는 구의 직경. 비 고 개별 입자 계수를 위한 광산란식 개별 입자 계수기의 경우 광학적 등가 입자 직경 사용.

g) 입자 크기 분포 입자 크기의 함수로서 입자 농도의 누적 분포.

h) 질량 중앙 입경 (MMD) 입자 질량을 근거로 구한 중앙 입경. 비 고 MMD보다 작은 입자의 질량이 절반을 차지하고, MMD보다 큰 입자의 질량이 나머지 절반을 차지한다.

클린룸시공 후 입자측정

II. 클린룸의 분자상 오염물질 농도시험방법

클린룸의 분자상 오염물질 농도 시험 방법은 크게 직접 측정 방법과 간접 측정 방법으로 나눌 수 있습니다.

1. 직접 측정 방법

가스 크로마토그래피 (GC): 분자상 오염물질을 분리하고 검출하는 분석 방법입니다.
질량 분석 (MS): 분자상 오염물질의 질량을 측정하여 정성 및 정량 분석을 수행하는 방법입니다.
분광 분석: 분자상 오염물질의 분광 특성을 이용하여 분석하는 방법입니다.
화학적 분석: 화학적 반응을 이용하여 분자상 오염물질을 분석하는 방법입니다.

2. 간접 측정 방법

이온 이동도 분석 (IMS): 분자상 오염물질의 이온 이동도를 측정하여 분석하는 방법입니다.
열분해 검지기 (TD): 분자상 오염물질을 열분해하여 검출하는 방법입니다.
광학적 센서: 분자상 오염물질의 광학적 특성을 이용하여 검출하는 방법입니다.

시험 방법 선택 요소

분석 대상 오염물질: 측정하고자 하는 분자상 오염물질의 종류에 따라 적합한 시험 방법이 다릅니다.
농도 범위: 측정하고자 하는 분자상 오염물질의 농도 범위에 따라 적합한 시험 방법이 다릅니다.
정확도: 요구되는 분석 정확도에 따라 적합한 시험 방법이 다릅니다.
비용: 시험 방법마다 비용이 다르므로, 예산을 고려하여 선택해야 합니다.

시험 기준 및 규정

ISO 14644: 클린룸의 공기 청정도를 평가하는 국제 표준입니다.
USP : 무균 제조 공정에서 사용되는 클린룸의 환경 관리 기준입니다.
GMP: 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 규정입니다.

시험 주기

클린룸의 운영 상황 및 관리 수준에 따라 시험 주기가 결정됩니다.
일반적으로 주 1회 이상 시험하는 것을 권장합니다.

클린룸시공 후 입자측정

III. 클린룸의 부유입자 농도시험

부유입자 측정은 크게 측정 방법, 측정 위치, 측정 기준, 측정 주기 4가지 요소로 이루어집니다.

1. 측정 방법

클린룸의 부유입자 측정 방법은 크게 광학적 방법과 입자 계수기를 이용하는 방법으로 나눌 수 있습니다.

광학적 방법은 빛의 산란 현상을 이용하여 부유입자의 크기와 농도를 측정하는 방법입니다. 대표적인 광학적 방법으로는 라이트 산란 방식과 암시야 현미경 방식이 있습니다.
라이트 산란 방식은 레이저 빔을 입자에 조사하고 산란되는 빛의 강도를 측정하여 입자의 크기와 농도를 계산하는 방법입니다.
암시야 현미경 방식은 필터를 통해 빛을 차단하고 입자의 그림자를 관찰하여 입자의 크기와 농도를 계산하는 방법입니다.
입자 계수기는 입자를 직접적으로 감지하여 크기와 농도를 측정하는 방법입니다. 대표적인 입자 계수기로는 공기 부유 입자 계수기와 응축 입자 계수기가 있습니다.
공기 부유 입자 계수기는 입자를 광학적 또는 전기적 방법으로 감지하여 크기와 농도를 측정하는 방법입니다.
응축 입자 계수기는 입자를 증발시킨 후 응축시켜 빛을 차단하고, 그 빛의 감소량을 측정하여 입자의 크기와 농도를 측정하는 방법입니다.

2. 측정 위치

클린룸의 부유입자 측정 위치는 다음과 같습니다.

작업 영역
공기 청정 장치 입구 및 출구
벽, 바닥, 천장
기타 오염이 예상되는 위치

3. 측정 기준

클린룸의 부유입자 측정 기준은 ISO 14644-1에 의해 정의됩니다. ISO 14644-1은 클린룸의 공기 청정도를 0.1μm, 0.5μm, 5.0μm 크기의 입자 농도를 기준으로 A~D 등급으로 분류합니다. A등급이 가장 깨끗하고 D등급이 가장 먼지가 많습니다.

4. 측정 주기

클린룸의 부유입자 측정 주기는 클린룸의 등급과 운영 상황에 따라 다릅니다. 일반적으로 주 1회 이상 측정하는 것이 권장됩니다.

클린룸시공 후 입자측정

III. 클린룸의 기류풍속시험

클린룸의 기류풍속 시험은 클린룸 내부의 기류 속도를 측정하여 ISO 14644 등의 기준을 만족하는지 확인하는 시험입니다. 기류풍속 시험은 다음과 같은 이유로 중요합니다.

공기 청정도 유지: 클린룸 내부의 공기는 일정한 속도로 흐르면서 오염 물질을 제거해야 합니다. 기류풍속이 너무 느리면 오염 물질이 쌓이고, 너무 빠르면 작업자에게 불편을 줄 수 있습니다.
온도 및 습도 조절: 클린룸 내부의 온도와 습도는 일정하게 유지해야 합니다. 기류풍속은 온도와 습도를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다.
작업자 안전: 클린룸 내부에서 작업하는 작업자의 안전을 위해 기류풍속은 일정한 범위 내에 유지해야 합니다.

시험 방법

단일 방향류: 풍속계를 사용하여 각 측정 지점의 풍속을 측정합니다. 일반적으로 측정 지점은 필터 면으로부터 150~300mm 떨어진 위치입니다.
비단일 방향류: 유동 후드를 사용하여 급기 풍량을 측정합니다. 유동 후드를 면에 밀착시켜 측정합니다.

시험 기준 및 규정

ISO 14644: 클린룸의 공기 청정도를 평가하는 국제 표준입니다.
GMP: 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 규정입니다.
FDA: 미국 식품의약국 규정입니다.

시험 주기

클린룸의 운영 상황 및 관리 수준에 따라 시험 주기가 결정됩니다.
일반적으로 주 1회 이상 시험하는 것을 권장합니다.

클린룸시공 후 입자측정

IV. 클린룸의 필터누설시험

클린룸에서 필터 누설 시험은 필터의 누설 여부를 확인하여 클린룸의 공기 청정도를 유지하는 중요한 시험입니다. 필터 누설 시험은 다음과 같은 이유로 중요합니다.

오염 방지: 필터 누설은 클린룸 내부에 오염 물질이 유입되는 주요 원인입니다. 필터 누설 시험을 통해 누설을 사전에 예방하여 클린룸 내부의 공기 청정도를 유지할 수 있습니다.
생산 효율 향상: 클린룸 내부의 오염 물질이 증가하면 생산 공정에 문제를 발생시키고 생산 효율을 저하시킬 수 있습니다. 필터 누설 시험을 통해 오염 물질 유입을 방지하여 생산 효율을 향상시킬 수 있습니다.
제품 품질 향상: 클린룸 내부의 오염 물질이 증가하면 제품의 품질을 저하시킬 수 있습니다. 필터 누설 시험을 통해 오염 물질 유입을 방지하여 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다.

시험 방법

스캔 방식: 필터 면 전체를 밀폐하고 에어로졸을 분사하여 누설 여부를 확인하는 방법입니다.
개별 필터 누설 시험: 개별 필터를 밀폐하고 에어로졸을 분사하여 누설 여부를 확인하는 방법입니다.
인공 오염원 방식: 클린룸 내부에 인공 오염원을 설치하고 오염 물질의 농도를 측정하여 누설 여부를 확인하는 방법입니다.

시험 기준 및 규정

ISO 14644: 클린룸의 공기 청정도를 평가하는 국제 표준입니다.
GMP: 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 규정입니다.
FDA: 미국 식품의약국 규정입니다.

시험 주기

클린룸의 운영 상황 및 관리 수준에 따라 시험 주기가 결정됩니다.
일반적으로 필터 교체 후 또는 최소 6개월에 한 번 시험하는 것을 권장합니다.

클린룸시공 후 입자측정

V. 클린룸의 미생물측정시험

클린룸의 미생물 측정 시험은 클린룸 내부의 미생물 수준을 측정하여 ISO 14644-1 등의 기준을 만족하는지 확인하는 시험입니다. 미생물 측정 시험은 다음과 같은 이유로 중요합니다.

오염 방지: 클린룸 내부의 미생물은 제품 오염의 주요 원인입니다. 미생물 측정 시험을 통해 미생물 수준을 관리하여 제품 오염을 방지할 수 있습니다.
생산 효율 향상: 클린룸 내부의 미생물 수준이 높으면 생산 공정에 문제를 발생시키고 생산 효율을 저하시킬 수 있습니다. 미생물 측정 시험을 통해 미생물 수준을 관리하여 생산 효율을 향상시킬 수 있습니다.
제품 품질 향상: 클린룸 내부의 미생물 수준이 높으면 제품의 품질을 저하시킬 수 있습니다. 미생물 측정 시험을 통해 미생물 수준을 관리하여 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다.

시험 방법

침전판 배양법: 멸균된 배양판을 클린룸 내부에 노출시켜 침전된 미생물을 배양하여 측정하는 방법입니다.
공기 부유 미생물 측정: 공기 부유 미생물을 채취하여 배양하여 측정하는 방법입니다.
표면 미생물 측정: 표면을 닦아 채취한 미생물을 배양하여 측정하는 방법입니다.

시험 기준 및 규정

ISO 14644-1: 클린룸의 공기 청정도를 평가하는 국제 표준입니다.
GMP: 의약품 제조 및 품질 관리에 대한 규정입니다.
FDA: 미국 식품의약국 규정입니다.

시험 주기

클린룸의 운영 상황 및 관리 수준에 따라 시험 주기가 결정됩니다.
일반적으로 주 1회 이상 시험하는 것을 권장합니다.

다양한 클린룸시공이나 측정, 해외공장 건설은 여정현 010-2734-3535로 연락주시고 다음 URL을 참고하여 주시기 바랍니다.

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